经理/高级经理
工作职责:
1.负责撰写用于向药品法规部门递交的各类临床研究文件,包括但不限于:临床研究方案,临床研究报告,研究者手册,定期安全性更新报告(DSUR),新药申报相关材料等;
2.负责建立,发展和维护临床研究方案,临床研究报告等相关医学文件的写作模板;
3.负责建立和更新写作相关医学文件的SOP;
4.负责建立,更新和维护部门内部的各类写作工具表格(如医学文件的质控表格);
5.与医学,统计等相关职能部门写作,积极参加临床研究会议,准确阐释和表述临床研究结果;
6.按照相关SOP要求,对各类医学文件进行质量控制;
7.深入研究国内国际药品监管部门对医学报告内容和格式等的要求,建立好相关模板,并及时维护和更新;
8.与相关部门合作,建立协作医学文件的SOP,并根据实际情况进行更新和调整;
9.与内部和外部客户建立良好沟通和合作,保证项目顺利进行。
任职要求:
1.学历要求:医学或药学相关专业研究生及以上学历;
2.工作经验:相关医学写作工作至少2年以上;
3.能力要求:优秀的中英文写作能力和清晰的口头表达能力,具有独立工作能力,同时具有较强的团队合作精神,具有良好的问题解决能力以及应急预案管理能力,注重细节,工作耐心;
4.技能要求:熟悉药物管理法,药品注册管理办法,ICH-GCP,英语水平CET6级,数量掌握办公自动化软件的应用。