药学研究(CMC)
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    发布时间:2021年04月02日  


    总监/资深总监


    工作职责:

    1.负责公司创新药物的工艺开发、工艺方法研究及开发、制剂开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容,管理CMC开发的整个流程和执行项目;

    2.制定CMC的研究计划和时间节点管理,监控CMC研究的整个流程及执行情况;

    3.按照CMC开发的相关国内外要求,组织撰写和审核IND/NDA相关申报材料;

    4.与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作,确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规;

    5.对于正在执行的项目,跟踪项目进展,推进项目进程,同时完善项目管理体系;

    6.对合作的第三方的合规性进行监督;

    7.其他领导交代的相关任务。

     

    任职要求:

    1.硕士及以上学历,药剂学、化学等相关专业;精通英语,8年以上工作经验,具有医药企业或研发机构的管理经验,熟悉国内外研发环境有海外留学背景者优先;

    2.有创新药研发及相关工作经验,熟悉创新药物开发的流程和相关法规。