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  • SR750获得美国FDA三叉神经痛孤儿药认证

    发布时间:2024年05月16日  



    喜讯



       



    2024年5月8日,赛默罗生物自主研发的创新药物SR750获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的三叉神经痛孤儿药认证(Orphan-drug Designation for the Treatment of Trigeminal Neuralgia)。

    三叉神经痛是一种极其疼痛的神经疾病,患者常常难以忍受剧烈的面部疼痛。SR750通过靶向调控外周神经来提供一种全新的治疗外周神经病理性痛的方法。SR750在澳大利亚和中国完成了Ⅰ期临床试验, 数据显示SR750具有出色的安全性和药代动力学特性。


         赛默罗生物正在积极推进SR750在三叉神经痛的临床2期研究。





    关于孤儿药



         孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物,并给予相关产品政策支持,获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义,SR750获得美国FDA孤儿药资格认定后,有望加快推进在美国的临床试验及上市注册的进度。 



    关于赛默罗生物



         赛默罗生物是一家以创新为价值导向的新药研发公司,以缓解及解除广大患者的痛苦,提高生活质量为使命,致力于包括疼痛、炎症及中枢神经系统相关疾病的新药研发。公司自2014年成立以来,已建立了3000多平方米的研发平台,具备化合物筛选、CMC研究、临床前评价以及临床开发等全面的药物开发能力。 打造了具有国际竞争力的研发管线,多个全球首创候选化合物已进入临床I期或国际多中心临床II期阶段,其中1个获得了美国FDA授予的快速通道资格。